“不限癌種”療法競賽，正式打響。
日前，信達(dá)生物宣布其引進(jìn)的佩米替尼片(Pemigatinib，商品名：達(dá)伯坦)在中國獲批上市，用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
這也是中國首個獲批上市的FGFR抑制劑。根據(jù)信達(dá)生物年報披露，2021年6月，達(dá)伯坦在中國臺灣獲批上市，2022年1月，在中國香港獲批上市，適應(yīng)癥與此次獲批的一致。
“達(dá)伯坦為中國膽管癌患者提供了新的治療選擇。”4月14日，信達(dá)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時表示，“目前達(dá)伯坦用于晚期一線膽管癌治療的臨床試驗正在包括中國在內(nèi)的全球范圍開展，未來我們還將圍繞達(dá)伯坦進(jìn)行深度的臨床開發(fā)，積極探索其他適應(yīng)癥，我們相信將為更多的癌癥患者將帶來臨床獲益。”
FGFR(成纖維細(xì)胞生長因子受體)作為目前“不限癌種”療法聚焦的熱門靶點(diǎn)之一，正在成為越來越多制藥企業(yè)研發(fā)管線中的標(biāo)配，而事實上這一新賽道早已開啟“暗戰(zhàn)”。
新賽道暗戰(zhàn)
目前已獲批上市和在研的FGFR抑制劑可分為泛FGFR抑制劑和高選擇性FGFR抑制劑，跨國制藥巨頭已經(jīng)提前布局。
截至目前，全球有三種獲批準(zhǔn)泛FGFR抑制劑：分別是Incyte公司的Pemazyre(即Pemigatinib，佩米替尼)、強(qiáng)生的Balversa(厄達(dá)替尼)及QED Therapeutics的Infigratinib(英菲格拉替尼)。除上述三種藥品外，還有15種泛FGFR抑制劑處于不同臨床開發(fā)階段的候選藥物。
早在2018年12月，信達(dá)生物與Incyte公司達(dá)成合作，獲得佩米替尼在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
據(jù)悉，達(dá)伯坦是Incyte公司開發(fā)的一種針對FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服小分子抑制劑，可通過阻斷腫瘤細(xì)胞中FGFR介導(dǎo)的信號通路來阻止癌細(xì)胞生長和擴(kuò)散。而信達(dá)生物達(dá)伯坦的獲批，標(biāo)志著FGFR抑制劑賽道競爭正式打響。
而英菲格拉替尼則最有可能成為在國內(nèi)上市的第二款泛FGFR抑制劑。2020年8月，聯(lián)拓生物宣布與BridgeBio建立戰(zhàn)略聯(lián)盟拓展中國及其他亞洲主要市場，并引進(jìn)英菲格拉替尼。
2021年12月，英菲格拉替尼獲得海南省衛(wèi)健委及海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排且既往接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。此次中國的獲批是基于該藥在全球其他地區(qū)的批準(zhǔn)，并推動了英菲格拉替尼在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)實現(xiàn)了早期商業(yè)化。
聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官王軼喆在今年3月30日召開的業(yè)績發(fā)布會上表示，預(yù)計于2022年下半年在正進(jìn)行的英菲格拉替尼全球關(guān)鍵性3期試驗中開始對中國患者進(jìn)行給藥。
此外，再鼎醫(yī)藥自安進(jìn)引進(jìn)的FPA144(Bemarituzumab)注射液于2021年9月被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種。Bemarituzumab是一款FGFR2b靶向人源化單克隆抗體，目前已有兩項適應(yīng)癥正在Ⅱ期臨床階段，分別針對晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌和晚期/轉(zhuǎn)移性食管癌。
除了License-in，國內(nèi)也涌現(xiàn)出了許多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)在研項目。其中，以和譽(yù)醫(yī)藥的研發(fā)管線最為豐富。
針對FGFR靶點(diǎn)，和譽(yù)醫(yī)藥布局了多款小分子藥物，包括泛FGFR抑制劑ABSK091、ABSK121，以及高選擇性FGFR2/3抑制劑ABSK061，高選擇性FGFR4抑制劑ABSK011和ABSK012。進(jìn)展較快的包括泛FGFR抑制劑ABSK091，目前正在中國啟動一項II期臨床試驗;FGFR4抑制劑ABSK011，目前已在中國內(nèi)地啟動Ib期臨床試驗，以評估治療FGF19過表達(dá)晚期肝細(xì)胞癌患者的安全性及有效性，于2021年6月對首位病患進(jìn)行給藥;自主研發(fā)的高選擇性FGFR2/3抑制劑ABSK061，已分別在中國和美國獲批臨床，為全球首個FGFR2/3抑制劑。
諾誠健華自主研發(fā)的FGFR抑制劑Gunagratinib(ICP-192)，已于2021年6月獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療膽管癌。Gunagratinib是諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，可用于治療多種實體瘤，目前正在中國和美國開展多項臨床研究。
“不限癌種”的熱門靶點(diǎn)
FGFR是一個高度同源的受體家族，人類基因組有4種FGFR受體亞型(FGFR-1,2,3和4)，12種配體。FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。
早期臨床研究表明，選擇性FGFR抑制劑具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。
隨著臨床研究的深入開展，科學(xué)家們還發(fā)現(xiàn)FGFR基因擴(kuò)增程度越高的患者，對于FGFR抑制劑的反應(yīng)越好。這表明，F(xiàn)GFR不僅可以作為一個靶點(diǎn)，還有望成為療效預(yù)測指標(biāo)，市場空間巨大。
“全球FGFR相關(guān)實體瘤的總體年發(fā)病人數(shù)從2016年的440萬人增長到2020年的490萬人，復(fù)合年增長率為3.0%，預(yù)計到2035年增長至680萬人。”和譽(yù)醫(yī)藥在招股書中稱。
而中國的這一數(shù)字在2020年達(dá)到140萬人，從2016年到2020年的復(fù)合年增長率為2.6%，預(yù)計到2035年達(dá)到約190萬人。弗若斯特沙利文預(yù)測，全球泛FGFR抑制劑市場規(guī)模將于2035年增至215億美元，高選擇性FGFR抑制劑目前尚未形成市場規(guī)模。
就高選擇性FGFR4及通路而言，并無任何已上市的FGFR4抑制劑，而全球范圍內(nèi)僅有七種處于不同臨床開發(fā)階段的候選藥物。
進(jìn)展較快的在研項目包括基石藥業(yè)的Fisogatinib和云頂新耀的Roblitinib(FGF401)，這兩款候選藥物均為License-in，目前處在臨床II期階段。國內(nèi)在研的FGFR4抑制劑還有諾誠健華的ICP-105、海正藥業(yè)的HS236、貝達(dá)藥業(yè)的BPI-43487、以及首藥控股的SY-4798，目前這些項目均處于臨床I期階段。
和譽(yù)醫(yī)藥招股書提到，多種泛FGFR抑制劑候選藥物及FGFR4抑制劑候選藥物目前處于不同的臨床試驗階段，因此，泛FGFR抑制劑市場仍處于初步開發(fā)階段。
“而FGFR具有多靶點(diǎn)信號，多通路抗癌活性的潛力，因此FGFR抑制劑預(yù)期將獲批準(zhǔn)用于更多癌癥類型作為一線治療，預(yù)計至2035年，全球FGFR4藥物市場高達(dá)33億美元，且2025年至2030年的年復(fù)合增長率高達(dá)60.1%，市場潛力巨大。”沙利文稱。
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互聯(lián)網(wǎng) 12-05 09:16:09
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中國食品報 中研普華 12-05 09:23:48
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界面AI 12-05 08:25:28
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界面AI 12-05 08:31:46
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界面AI 12-05 08:45:43
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國際財經(jīng)時報 12-05 08:41:44
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