4月22日，港股科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布2021財(cái)年年報(bào)。公司2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2581.30萬元，歸屬母公司凈虧損47.44億元，虧損同比擴(kuò)大345.88%，基本每股收益為-12.26元。
這已經(jīng)是科濟(jì)藥業(yè)連續(xù)第三年虧損。2019年，科濟(jì)藥業(yè)凈虧損2.65億元，2020年凈虧損10.64億元，2021年凈虧損47.44億元，如此計(jì)算，三年累計(jì)虧損60多億元。
此次凈虧損的增加，主要原因是發(fā)行予投資者的金融工具的公平值虧損為41.56億元，從支出端看，因用于支持臨床試驗(yàn)的員工人數(shù)、員工成本、測試及生產(chǎn)開支增加，公司研發(fā)開支由上一年度的2.82億元增長到5.02億元;因首次公開發(fā)售相關(guān)的上市開支及員工人數(shù)及員工成本增加，公司行政開支由上一年度的7689.3萬元增長到1.26億元。
科濟(jì)藥業(yè)在財(cái)報(bào)中表示，隨著我們推出及商業(yè)化候選產(chǎn)品，我們預(yù)期產(chǎn)生經(jīng)營收入并改善我們的經(jīng)營現(xiàn)金流出凈額狀況。
“關(guān)于實(shí)現(xiàn)營收，我估計(jì)要到明年，大概是今年上半年的時(shí)候會遞交NDA(新藥上市許可申請)，如期的話，我們希望明年開始銷售，最終什么時(shí)候能達(dá)到盈虧平衡目前還不知道，主要取決于投入和產(chǎn)出比，這個(gè)需要時(shí)間。”日前，科濟(jì)藥業(yè)董事長、聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海在接受記者專訪時(shí)表示。
研發(fā)還會繼續(xù)投入
科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國及美國開展業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T 細(xì)胞療法。作為一家創(chuàng)新型生物制藥公司，截至目前，科濟(jì)藥業(yè)并無產(chǎn)品獲批準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷售，也未有產(chǎn)品銷售的收益。
與眾多創(chuàng)新生物制藥公司一樣，雖然科濟(jì)藥業(yè)的研發(fā)以及靶點(diǎn)走在前列，但是其目前尚無產(chǎn)品商業(yè)化，仍處于大力投入研發(fā)的階段，盡管年報(bào)中并未具體透露產(chǎn)品研發(fā)投入，不難推測，持續(xù)的研發(fā)投入也是導(dǎo)致虧損不斷擴(kuò)大的原因。
年報(bào)顯示，2021年，研發(fā)投入為5.02億元，較去年同期2.82億元增加2.2億元，其中用于測試及臨床開支2.04億元，較去年同期的1.24億元有小幅增加，增幅最大的是雇員福利開支，達(dá)到1.78億元，而去年同期僅為0.767億元。對此，科濟(jì)藥業(yè)解釋稱，主要原因?yàn)橛糜谥С峙R床試驗(yàn)的員工人數(shù)、員工成本、測試及生產(chǎn)開支增加。
對于持續(xù)投入的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，科濟(jì)藥業(yè)表示，公司有意持續(xù)投入研發(fā)工作及目標(biāo)在于盡快獲得我們候選產(chǎn)品的上市批淮。
李宗海也對本報(bào)記者表示：“2022年，科濟(jì)藥業(yè)研發(fā)投入肯定還是要增加的，我們今年有兩款實(shí)體瘤藥要在中美開展確證性臨床，還有其他的產(chǎn)品管線在發(fā)展，還要往早線治療去推進(jìn)，所以這個(gè)研發(fā)成本肯定是要增加的。”
年報(bào)顯示，截至2021年12月31日，科濟(jì)藥業(yè)現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及短期投資為人民幣30.07億元，相比去年同期增加19.64億元。該增加主要是由于本公司首次公開發(fā)售募集所得款項(xiàng)所致。不過，其中現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物僅為6.91億元。
此外，持續(xù)肆虐的新冠疫情也為科濟(jì)藥業(yè)的海外戰(zhàn)略帶來了不小的阻礙?？茲?jì)藥業(yè)表示：“公司已經(jīng)注意到COVID-19疫情對美國醫(yī)療場所及外部供應(yīng)商的運(yùn)營產(chǎn)生了可控的影響，該等供應(yīng)商參與了我們在中國境外的臨床研究。由于我們的合作伙伴暫時(shí)中止現(xiàn)場訪問，我們可能會虛擬監(jiān)控及審 計(jì)若干醫(yī)療場所、CDMO及CRO。由于全球供應(yīng)鏈的限制，臨床製造中使用的材料、試劑及設(shè)備的採購和交 付可能會延遲或取消。上述該等不確定性可能會減緩我們未來臨床項(xiàng)目的進(jìn)展。我們亦注意到COVID-19疫情對我們位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的美國CGMP生產(chǎn)工廠的施工、運(yùn)行、資質(zhì)及驗(yàn)證的潛在影響。美國工廠施工及開工的總體時(shí)間表仍在按計(jì)劃進(jìn)行。盡管疫情仍在持續(xù)，但我們認(rèn)為疫情將不會顯著影響我們繼續(xù)運(yùn)營的能力。雖然我們無法淮確預(yù)測我們的運(yùn)營將如何受到影響，但我們預(yù)計(jì)不會因COVID-19爆發(fā)而對我們的業(yè)務(wù)產(chǎn)生任何長期影響。”
產(chǎn)品上市時(shí)間表
嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法即從患者的血液中提取T細(xì)胞，并在體外對這些細(xì)胞進(jìn)行基因改造，給它們裝上識別癌細(xì)胞表面特定抗原的“嵌合抗原受體”(CAR)，使這些細(xì)胞能夠靶向在腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)的靶抗原。然后，將這些改造之后的細(xì)胞進(jìn)行大量擴(kuò)增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，最終實(shí)現(xiàn)對癌細(xì)胞的攻擊。
當(dāng)前，全球共有7款CAR-T 產(chǎn)品上市。2021年，國內(nèi)也進(jìn)入細(xì)胞治療元年，復(fù)星凱特引進(jìn)的阿基侖賽(Yescarta)和藥明巨諾瑞基奧侖賽相繼獲批上市。2022年，傳奇生物開發(fā)的西達(dá)基奧侖賽也被FDA批準(zhǔn)上市，創(chuàng)造了CAR-T領(lǐng)域的國內(nèi)傳奇。
根據(jù)財(cái)報(bào)披露，目前，科濟(jì)藥業(yè)已建立逾10個(gè)創(chuàng)新候選產(chǎn)品管線，研發(fā)進(jìn)展較快的有CT053、CT041等產(chǎn)品。
其中，CT053是一種針對BCMA的自體CAR-T細(xì)胞核心候選產(chǎn)品，被開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。目前已完成在中國進(jìn) 行的關(guān)鍵II期試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 1)的患者入組。公司計(jì)劃于2022年上半年向國家藥監(jiān)局提交NDA，并計(jì)劃于2023年向美國FDA提交BLA。本公司亦計(jì)劃進(jìn)行其他臨床試驗(yàn)以開發(fā)CT053作為多發(fā)性骨髓瘤的早期治療方法。
CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2(CLDN18.2)蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT041用于治療CLDN18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌(PC)。目前已在中國開展了研究者發(fā)起的試驗(yàn)、一項(xiàng)針對晚期胃癌 / 食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的1b期臨床試驗(yàn)、和一項(xiàng)針對晚期胃癌 /食管胃結(jié)合 部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)，以及在北美啟動了一項(xiàng)針對晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗(yàn)?？茲?jì)藥業(yè)計(jì)劃于2024年上半年在中國向國家藥監(jiān)局提交NDA，亦計(jì)劃于2022年下半年在北美啟動2期臨床試驗(yàn)，并于 2024年向美國FDA提交BLA。
在產(chǎn)能方面，科濟(jì)藥業(yè)已在CAR-T制造的全部階段建立了端對端的自主制造能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)。利用在上海徐匯區(qū)的生產(chǎn)廠房以及位于上海金山區(qū)的商業(yè)GMP生產(chǎn)工廠，公司一直能夠自主地生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞以支持中國的臨床試驗(yàn)，及自主地生產(chǎn)慢病毒載體以支持全球的臨床試驗(yàn)。
科濟(jì)藥業(yè)也持續(xù)在中國及美國擴(kuò)張產(chǎn)能，以支持臨床試驗(yàn)和隨后管線產(chǎn)品的商業(yè)化，公司在美國北卡羅來納州達(dá)勒姆市的三角研究園(RTP)區(qū)域建設(shè)的 CGMP生產(chǎn)工廠(“RTP生產(chǎn)工廠”)已啟動運(yùn)營。RTP生產(chǎn)工廠總建筑面積約為3300平方米，將每年為700名患者提供額外的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品產(chǎn)能，也將支持公司正在進(jìn)行的臨床研究及于北美和歐洲的早期商業(yè)推廣。
盡管困難重重，科濟(jì)藥業(yè)仍然認(rèn)為，日后公司的產(chǎn)品管線擁有充滿前景的全球市場潛力。談及未來規(guī)劃，李宗海對本報(bào)記者表示，“首先肯定是把我們最主導(dǎo)的這兩款產(chǎn)品，一個(gè)是針對多發(fā)性骨髓瘤的這一款產(chǎn)品，另外一個(gè)是針對胃癌、胰腺癌這一款產(chǎn)品推向市場，不光是現(xiàn)在在做末線的，還要往早線治療推進(jìn)，這樣的話會讓更多的病人可以接受這樣一些藥物。后續(xù)的話，像GPC3靶點(diǎn)和其他的靶點(diǎn)，包括下一代的品種，包括同種異體，我們都會盡快地推進(jìn)，最終還是要通過技術(shù)創(chuàng)新來更好的滿足更多患者的需求。”
值得一提的是，雖然科濟(jì)藥業(yè)所處的CAR-T細(xì)胞療法賽道在抗癌治療中表現(xiàn)出不一般的潛力，但其高昂的治療費(fèi)用與營收占比也呈現(xiàn)出一片尷尬局面。此前，作為國內(nèi)首個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療藥物奕凱達(dá)一度備受矚目，定價(jià)為120萬/針，被稱為是“抗癌神藥”，然而據(jù)復(fù)星醫(yī)藥年報(bào)顯示，2021年全年，奕凱達(dá)營收并未超過1億元。
關(guān)鍵詞 : 創(chuàng)新生物制藥 商業(yè)化候選產(chǎn)品 科濟(jì)藥業(yè) 凈額狀況
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界面AI 12-05 08:25:28
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瑞瑪精密及公司子公司香港瑞瑪擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買香港大言51%的股權(quán)。
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界面AI 12-05 08:31:46
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數(shù)據(jù)顯示：普吉華?在RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中國患者具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體...
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要約人建議按收購要約備忘錄所載條款及條件以及在其規(guī)限下根據(jù)收購要約接納購買本金總額最高為2 5億美...
界面AI 12-05 08:36:37
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